Was sind klinische Krebsstudien?

Klinische Krebsstudien sind Forschungsstudien mit Menschen. Sie können von Regierungsbehörden, Bildungseinrichtungen, privaten gemeinnützigen Gruppen oder kommerziellen Unternehmen durchgeführt werden. Studien dienen dazu, zu prüfen, wie sicher neue Krebstests oder -behandlungen sind und wie gut sie wirken.

Welche Arten von klinischen Krebsstudien gibt es?

Laut dem National Cancer Institute gibt es verschiedene Arten klinischer Krebsstudien. Dazu gehören:

Präventionsstudien. In diesen Studien werden Therapien getestet, die die Entstehung von Krebs bei Menschen verhindern könnten, die noch nie Krebs hatten. In einigen dieser Studien werden Behandlungen getestet, die die Entstehung einer neuen Krebsart verhindern könnten. In anderen Studien werden Faktoren wie körperliche Betätigung oder Ernährung sowie das Krebsrisiko untersucht.
Früherkennungs- oder Screening-Studien. Im Rahmen dieser Studien werden neue Wege gesucht, um Krebsvorstufen (wie etwa Dickdarmpolypen) oder Krebs vor allem in den frühen Stadien zu erkennen, wenn die Krankheit sich noch nicht ausgebreitet hat und leichter zu behandeln ist.
Behandlungsversuche. Solche Studien testen neue Therapien an Krebspatienten. Bei Behandlungsstudien wird häufig die derzeit beste verfügbare Behandlung mit neuen und möglicherweise besseren Behandlungen verglichen.
Studien zur Lebensqualität. Dies geschieht, um den Komfort und die Lebensqualität von Krebspatienten und ihren Angehörigen zu verbessern.
Naturgeschichtliche Studien. Dabei werden Menschen untersucht, die über einen langen Zeitraum an Krebs erkrankt sind oder ein hohes Risiko haben, an Krebs zu erkranken.

Aus welchen Phasen besteht eine klinische Studie?

Die meisten klinischen Studien durchlaufen eine geordnete Abfolge von Schritten oder Phasen:

Phase-0-Studien. Dies sind die ersten Schritte beim Testen neuer Behandlungen am Menschen. Es wird eine kleine Anzahl von Menschen untersucht. Ziel ist es herauszufinden, wie der Wirkstoff vom Körper verwendet wird und welche Auswirkungen er auf den Körper hat. Diese Art von Studie liefert keine Informationen darüber, wie sicher der Wirkstoff ist oder wie gut er den Krebs behandelt. Diese Studien helfen den Forschern bei der Entscheidung, ob die Behandlung in die Phase I-Studie übergehen sollte.
Phase-I-Studien. Dabei handelt es sich um die ersten Studien, in denen geprüft wird, wie, wie oft und in welcher Dosierung eine neue Therapie verabreicht werden soll. Im Vordergrund steht dabei, Erkenntnisse über die Sicherheit der Therapie für die nächste Testphase zu gewinnen.
Phase-II-Studien. Diese liefern erste Informationen darüber, wie gut die neue Therapie wirkt. Sie liefern auch weitere Informationen über ihre Sicherheit und ihren Nutzen. Eine Phase-II-Studie konzentriert sich normalerweise auf eine bestimmte Krebsart.
Phase-III-Studien. Dabei wird eine vielversprechende neue Therapie, eine Kombination von Behandlungen oder ein Verfahren mit einem aktuellen Behandlungsstandard verglichen. An diesen Studien nehmen oft viele Menschen teil. Sie können in Praxen, Kliniken und Krebszentren von Gesundheitsdienstleistern im ganzen Land oder sogar weltweit durchgeführt werden.
Phase-IV-Studien. Hierzu gehören laufende Studien zur Therapie. Sie untersuchen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit. Sie finden statt, nachdem die FDA die Therapie zugelassen hat. Die Therapie ist bereits für den allgemeinen Gebrauch verfügbar.

Was ist informierte Zustimmung?

Bei der informierten Einwilligung werden wichtige Fakten zu einer bestimmten klinischen Studie erläutert. Ziel ist es, potenzielle Studienteilnehmer zu schützen, indem sichergestellt wird, dass sie alles über die Studie und die mögliche Behandlung verstehen. Alle Einzelheiten der klinischen Studie, einschließlich der Risiken und Vorteile, werden Ihnen mitgeteilt, bevor Sie der Teilnahme zustimmen. Ihnen werden Dinge mitgeteilt wie:

Was wird untersucht und wie
Welche Behandlungen und medizinischen Tests werden im Rahmen der Studie durchgeführt?
Welche Informationen werden gesammelt
Ihre Rechte, einschließlich Ihres Rechts, die Studie jederzeit zu verlassen
Alle Behandlungsmöglichkeiten, die für Sie in Frage kommen könnten
Wer gehört zum Forschungsteam und deren Kontaktinformationen

Diese Informationen finden Sie im Protokoll der klinischen Studie. Dabei handelt es sich um den Aktionsplan oder die Richtlinien, die im Verlauf einer Studie befolgt werden müssen. An der Studie können mehrere Forschungszentren beteiligt sein. Jedes Zentrum verwendet dieselben Protokolle, um sicherzustellen, dass Informationen aus allen Zentren kombiniert und verglichen werden können.

Nachdem Sie alle Einzelheiten erfahren haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Sie gebeten, das Einverständnisformular zu unterschreiben. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie die Risiken und Vorteile des klinischen Studienplans verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Auch nach der Unterzeichnung des Formulars können Sie die Studie jederzeit verlassen.

Wo werden Versuche durchgeführt?

Studien können in großen Krebszentren, Universitätskliniken, örtlichen medizinischen Zentren oder in den Praxen von Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden.

Wer kann an einer Studie teilnehmen?

In jedem Studienprotokoll sind die spezifischen Merkmale aufgeführt, die die Teilnehmer aufweisen müssen, um an der Studie teilnehmen zu können. Diese Merkmale werden als Eignungskriterien bezeichnet. Dazu können die Art der Krankheit und ihr Stadium sowie das Alter und der allgemeine Gesundheitszustand der Person gehören. Es gibt auch Ausschlusskriterien.

Mithilfe dieser Kriterien können Forscher sicher sein, dass die Studienergebnisse die Forschungsfrage beantworten. Sie zeigen auch, wer in Zukunft von dem untersuchten Ansatz profitieren wird.

Wie werden Studienteilnehmer geschützt?

Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen. Zwei Gruppen, die über die Sicherheit wachen, sind:

Organisation, die die Studie sponsert, wie etwa das National Cancer Institute
Institutional Review Board (IRB), das die klinische Forschung in einer Gesundheitsorganisation überwacht. Dem IRB gehören Gesundheitsdienstleister, Verbraucher, Patientenvertreter und manchmal auch Geistliche an. Die Mitglieder des IRB haben kein persönliches Interesse an den Ergebnissen der Studie. Sie stellen sicher, dass die Studie fair durchgeführt wird und dass im Vergleich zum möglichen Nutzen ein geringes Schadensrisiko für die Teilnehmer besteht.

Ein Datensicherheits- und Überwachungsausschuss ist eine weitere spezielle Gruppe, die an einigen klinischen Studien, insbesondere Phase-III-Studien, beteiligt ist. Diese Gruppe überprüft die laufenden Testergebnisse, überwacht die Sicherheit der Teilnehmer und entscheidet, ob die Studie wie ursprünglich geplant fortgesetzt werden soll. Sie kann die Studie vorzeitig abbrechen, wenn die Hauptforschungsfrage früher als erwartet beantwortet wird oder wenn Sicherheitsbedenken bestehen.

Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie von Ihrem Arzt oder auf der Webseite des National Cancer Institute zu klinischen Studien.

Welche Erfahrungen werden für mich gemacht, wenn ich an der Testversion teilnehme?

Bei Ihnen werden möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen durchgeführt oder Sie werden häufiger Ihren Arzt aufsuchen müssen als bei Personen, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen. Diese helfen den Forschern zu verstehen, wie die Behandlung wirkt und wie Sie darauf reagieren. Ihr medizinisches Team wird wissen wollen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) auftreten. Es ist wichtig, dass Sie alle Symptome melden.

Kann ich die klinische Studie verlassen?

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit beenden. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Informieren Sie Ihr medizinisches Team, dass Sie nicht weitermachen möchten. Sie werden möglicherweise gefragt, warum Sie aussteigen. Sie möchten möglicherweise aussteigen, wenn die Studie Nebenwirkungen verursacht, nicht die gewünschte Wirkung hat oder einfach, weil Sie aufhören möchten.